常州標簽印刷廠【泉辰印刷】醫療器械標簽印刷
依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)第十三條,醫療器械標簽一般應當包括以下內容:
(一)產品名稱、型號、規格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;
(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
(五)生產日期,使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;
(八)必要的警示、注意事項;
(九)特殊儲存、操作條件或者說明;
(十)使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
(十一)帶放射或者輻射的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
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編輯:常州市泉辰印刷有限公司
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